ikebana

  #1

para los del nasdaq.
con la que ha caido hoy (especialmente a las farmaceuticas), y CTIC , ha aguantado , como un hombre, la kotización de ayer en 1,50 $.
y con volumen.
a esperar noticias.

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anramas

  #2

Buenos días,
La primera noticia la esperamos mañana, 4/9, que será cuando la FDA decidirá sobre el Priority Review que solicitó CTIC para su Pixantrone, veremos como se desarrolla la sesión hoy, ya que el mercado suele avanzar las noticias.
http://investors.celltherapeutics.com/phoenix.zhtml?c=92775&p=irol-newsArticle&ID=1323363&highlight=
Como podeis ver la noticia del 24/08 es bastante confusa, habla de Standard Review y luego dice que el 4/9 la FDA decidirá. Bueno, veremos que pasa.
Suerte,
Toni.

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ikebana

  #3

esperemos las noticias.
pero HOY ,en el premarket sube un 2%.
suerte.

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non47

  #4

Yo tambien estaoy dentro. La verdad es que no hay ni idea de lo que la FDA decidira.
Esperemos que sea prioridad review.
A ver si en este hilo podemos ir comentando noticias, graficos y cualquier dato relacionado con esta pharmaceutica.
Saludos!

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ikebana

  #5

cell:
en la víspera de la aprobación, ha subido un 2%.
bueno, todo el mundo a la expectativa.

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ikebana

  #6

cell : la verdad no encuentro por ningún lado , que mañana dia 4 tenga que salir ninguna noticia, ni de la FDA ni nada.

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ikebana

  #7

Es una traducción "informátika, pero se hace una idea
Nos complace saber que el de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA)

aceptó y presentó para su revisión Cell Therapeutics (NCM: CTIC)

Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA). La compañía está buscando la

aprobación de la FDA (CND presentó en junio de 2009) para pixantrona

para el tratamiento de la no reincidente y refractario, linfoma no

Hodgkin (LNH). A pesar de una fecha de acción aún no se ha publicado,

la compañía espera que la FDA tome una decisión definitiva sobre el

régimen de control de 4 de septiembre.

A principios de junio, Cell Therapeutics presenta resultados

alentadores de un ensayo de fase III de pixantrone. Aunque los datos de

eficacia para pixantrona son alentadores, estamos preocupados por sus

efectos secundarios. Mientras, la neutropenia fue de 41,2% para la

pixantrona frente a 19,4% en la comparación, leucopenia fue de 23,5%

para la pixantrona frente a 4,5% para la comparación.

Aunque el grado 3, 4 trastorno cardiaco fue similar entre los dos

grupos de tratamiento (1,5% vs 1,5%), hubo una mayor incidencia de

trastornos cardíacos graves en pacientes tratados con pixantrona que

entre los pacientes que recibieron los agentes de comparación (8,8% vs

4,5%). La mayor de lo previsto los efectos secundarios pueden limitar

la utilidad de pixantrone en pacientes con NHL.



Pixantrona pertenece a una clase de medicamentos contra el cáncer

conocido como anthracylines. Aunque, la dosis de antraciclinas está

limitado debido a la toxicidad cardíaca grave, los resultados

pixantrona aquí en comparación con el resto del grupo, tal como ha sido

diseñado para ser menos tóxicos para el corazón. El medicamento está

disponible en Europa sobre una base paciente en cuestión.



En el mejor de los casos, pixantrone podría ser aprobado a

principios de 2010. Incluso si se aprueba pixantrona, la empresa tendrá

que invertir de manera significativa en la comercialización y la

comercialización del producto. Mientras tanto, Cell Therapeutics está

por presentar una NDA para otro candidato de última fase, Xyotax para

el tratamiento de mujeres con cáncer de pulmón.



Aunque el panorama no es tan sombrío en el frente de desarrollo de

productos, seguimos preocupados por la situación de liquidez de la

empresa. La compañía está bajo gran presión para obtener dinero

adicional para financiar sus operaciones. Aunque la situación se

recuperó un poco con la venta de Zevalin, que no puede continuar por

mucho tiempo sin un flujo de ingresos adecuado. Con una perspectiva

positiva para pixantrona, cualquier asociación de éxito con una entidad

rica en efectivo va a resolver el problema de liquidez.

CELL THERAPEUTICS INC (CTIC): Leer el informe de investigación completo

Zacks Investment Research

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ikebana

  #8

mas información "traducida".
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<p ="Msonormal">BOSTON, Mass. (TheStreet) - Al parecer, <st1ersonname productid="la Administración" w:st="on">la Administración</st1ersonname> de

Alimentos y Drogas y Cell Therapeutics (CTIC Cotización) están en desacuerdo

sobre la partida de cambiar los atributos de la experimentación de este último

pixantrona cáncer de la droga para el tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH)

.

En un comunicado de prensa emitido extrañamente redactado el pasado lunes, Cell

Therapeutics, dijo que "opta por <st1ersonname productid="la FDA" w:st="on">la

FDA</st1ersonname> para su revisión" de pixantrone. Eso sería una gran

decepción, por supuesto, ya que una revisión estándar dura 10 meses. La

expectativa de la calle - y la compañía de la guía - es que <st1ersonname productid="la FDA" w:st="on">la FDA</st1ersonname> podría conceder una

prioridad, revisión de seis meses.

Pero entonces los estados comunicado de prensa, "Cell Therapeutics para

discutir los méritos de revisión de prioridad - la decisión final por 4 de

septiembre."

Discutir los méritos con quién? La compañía no se especifica. CEO Jim Bianco es

citado en el comunicado diciendo, "Estamos deseando trabajar con <st1ersonname productid="la FDA" w:st="on">la FDA</st1ersonname> y su decisión final sobre

nuestra solicitud de revisión prioritaria".

"La decisión final?" Por lo tanto, <st1ersonname productid="la FDA" w:st="on">la FDA</st1ersonname> optar para su revisión era un preliminar,

decisión no vinculante? Suena como si Cell Therapeutics está apelando el fallo

de <st1ersonname productid="la FDA" w:st="on">la FDA</st1ersonname>, la

esperanza de convencer a la agencia para cambiar su mente y acelerar la

revisión de la pixantrona.

Nada, al parecer, es siempre sencilla cuando se trata de Cell Therapeutics.

Para el registro, así es como regulaciones de <st1ersonname productid="la FDA" w:st="on">la FDA</st1ersonname> definir un estándar, 10-examen de drogas mes:

"Examen de <st1ersonname productid="la Norma" w:st="on">la Norma</st1ersonname>

se aplica a un fármaco que ofrece como máximo, sólo ligera mejora respecto a

las terapias comercializadas existentes".

Y así es como una droga de <st1ersonname productid="la FDA" w:st="on">la FDA</st1ersonname>

clasifica para la prioridad de seis meses de evaluación de medicamentos:

"La designación de revisión de prioridad se da a los medicamentos que

ofrecen avances importantes en el tratamiento, o proporcionar un tratamiento

que no existe una terapia adecuada".

Deja tu comentario

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non47

  #9

Es que no es la aprobacion definitiva del pixantrone. Sino que se decide el modo de revision/control osease o lo hacen con Prioridad o lo hacen normal/Standar.

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ikebana

  #10

empiezo a pensármelo.
a ver la cotización de mañana, pero con el dedo en el <strike>gatillo</strike> ratón.

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ikebana

  #11

ya, ya eso es.
no es que sea aprobación del medicamento, sino que se decide si el proceso de reexamen-estudio solicitado por CELL sea por la vía rutinaria ( mas de 10 meses) o por una vía <strike>extraordinaria</strike> mas rápida .

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non47

  #12

Es que en esta accion el que haya entrado por la aprobacion del Pixantrone, no puede estar dia tras dia y hora tras hora delante del monitor.
Compra y olvidate. Eso si ves siguiendo las citas importantes que tiene con la FDA. Por ejemplo mañana si es un dia de estar pegado al monitor, pero no es para nada un dia decisivo.
Si no me equivoco mañana se decide el tiempo en el que Cell Therapeutics recibira el visto definitivo, osease entre 90-120 dias (Priority review) o 10 meses (Standard review).
Si se decide Priority review, tendremos como fecha de decision el 24 de Diciembre de este mismo año.
De lo contrario seria para el 24 de Abril del 2010.
Que alguien me corrija si me equivoco.

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ikebana

  #13

si,
creo que estás en lo cierto.

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non47

  #14

ikebana, tienes una fijacion especial por las farmaceuticas o es solo un caso puntual?

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brainstorming

  #15

Suerte a todos mañana!

Saludos

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non47

  #16

Brainstormig crei leer una vez en un post tuyo sobre tu cartera. Y note que tenias muchas farmaceuticas, si no me falla la memoria.

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ikebana

  #17

cell :
hoy en el premarket, subiendo un discreto 2%.
A NON 47 :Si!, ultimamente estoy con las farmas NVAX, HGSI y ahora CTIC (Cell)
Antes estuve con las bancarias HBAN y FITB, ahora solo con BPOP.
He tenido de todo, pero el mes de Agosto ha sido bastante majo.
venga ,suerte.

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non47

  #18

Hola ikebana!
A ver que decide hoy la FDA. Pero segun estoy leyendo por ahi no hay muchas espectativas de que tengan una pririority review.

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non47

  #19

Denegado!
Cell Therapeutics (Nasdaq: CTIC) said today that the FDA has denied

the drugmaker its request for a priority review of its experimental

cancer drug Pixantrone.

Pixantrone now faces a standard 10-month review, instead of the six-

month review usually granted under a priority review.

A priority review is often only granted to new treatments when no

drugs are available for a particular illness. However, Pixantrone's

rivals may make it to the market before or around the time of the FDA

action.

CTIC expects a Pixantrone action date by the FDA in summer 2010.

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non47

  #20

No encuentro el link. Es copiado de un foro. Espero que sea mentira, pero viendo como ha girado de golpe la accion cayendo 8 centimos -5,5%, parece que va a ser verdad.

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